我国分析测试中心被FDA警告行业引起热议

7月5日，山东省分析测试中心被FDA警告的消息，引起了行业热议。

这件事情简而言之，即某企业生产的肝素原料出口到美国，该企业将其中的一个检测项“多硫酸软骨素（OSCS）核磁共振（NMR）检测项目”外包给了山东省分析测试中心，但是该检测过程中犯了几个错误，第一，检测机构日常检测未运行系统适用性；第二，检测机构在几年前的一次检测运行了失败的运行系统适用性，但最终并未对失败原因进行调查，也并未对之前的检测结果的有效性进行确认；第三，原始数据被删，难以追溯，且拒绝FDA查看其它检测客户相关信息。

最终，该生产企业被FDA判处生产的是“假药”。

根据美国的的cGMP原则——CFR211．22：

（a）The quality control unit shall be responsible for approving or rejecting drug products manufactured， processed， packed， or held under contract by another company．

（b）Adequate laboratory facilities for the testing and approval （or rejection） of components， drug product containers， closures， packaging material， in－process materials， and drug products shall be available to the quality control unit．

也就是说，企业不一定需要每一个检测环节都要求自建检验部门，可以将一些检测外包给CRO／CMO。但有一点，企业需要对服务提供商进行必要的供应商审计，确保其遵循了FDA的相关规定。

事实上，这种现象在国内非常普遍（不得不提2015年7月22日，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，严查药品注册，并掀起了药品注册申请自查和核查风暴，该核查风暴与此次FDA所查事件性质一样），当然，据有自媒体报道，从另外一方面说，是否是FDA有意为之也未可知——毕竟伴随着国际间交流和人员的流动（例如，EU－US已经开始共享现场检查资源，CFDA和FDA也曾双边探讨过类似话题），FDA对国内行业现状恐怕也是了了然的，新开检查项目，无疑是一记警钟，长远看，对国内企业理解和执行GMP未必是一件坏事。